Казахстанская вакцина от COVID-19 совсем скоро пройдет третий этап испытаний в НИИ биологической безопасности, находящемся в Кордайском районе Жамбылской области. Разработанная собственная вакцина от коронавируса, по заверениям специалистов, ни в чем не будет уступать зарубежной.
Кирилл БЕРДЕЦКИЙ
Мы взяли интервью у специалиста института, заместителя генерального директора Ергали Абдураимова онлайн, и попытались узнать, в чем преимущества нашей отечественной вакцины. Отметим, что научно-исследовательский институт имеет богатый опыт и существует более 60 лет. В советские годы институт был создан для защиты южных границ от особо опасных инфекций. С момента обретения независимости его задачи немного поменялись. НИИ занялся над разработкой диагностических и вакцинных препаратов.
За этот период им было разработано порядка 70 наименований различных препаратов, среди них и диагностические тест системы, вакцинные препараты, которые активно используются. Имеется отличный сплоченный коллектив и самое главное квалифицированные кадры. Сейчас тут работают над созданием вакцины от коронавирусной инфекции.
– Как продвигается разработка вакцины?
– Сейчас наш НИИ по поручению Главы государства Касым-Жомарта Токаева выполняет программу, в рамках которой ведется разработка отечественных вакцин от COVID-19. В целом, в рамках этой программы предусмотрена разработка пяти разных вакцин на разных платформах. Мы разработали две и уже начали испытание на людях. Первая вакцина появилась в конце мая этого года. Она зарегистрирована в ВОЗ. После регистрации приступили к доклиническим испытаниям. С сентября месяца идут клинические испытания на людях. В первой фазе было задействовано 44 человека, во второй фазе – 200. За этот период все 244 человека получили двукратную вакцинацию, то есть вакцинацию и ревакцинацию на 21 сутки. Никаких побочных эффектов нет, все они себя чувствуют хорошо. Вторая вакцина у нас будет белково-генноинженерная. Она сейчас уже разработана, прошла доклинические испытания на базе национального центра экспертизы лекарственных средств. Далее, сдаем документы в национальный центр лекарственных средств для получения разрешения на проведение клинических испытаний на волонтерах.
– А кто эти волонтеры? Это военные или обычные люди?
– Это не военные, это добровольцы, которые сами изъявили желание участвовать в клинических исследованиях. Мы никого не заставляем. По протоколу Министерства здравоохранения РК, согласно которому каждый гражданин имеет право изъявить желание участвовать в испытаниях тех или иных препаратов. Но чтобы включить человека в программу испытаний, проводится ряд мероприятий. То есть проводятся исследования на возможность включения их в исследование.
– Это значит, что люди должны быть полностью здоровыми?
– Да, первые две фазы испытания вакцины должны проводиться на абсолютно здоровых людях. Они не болели коронавирусом, не имеют никаких медицинских противопоказаний. С учетом этого нами был проведен скрининг волонтеров, то есть их отбирали для участия в первом и втором этапах клинических исследований вакцины.
– Все они жители нашей области?
– Нет. Для того чтобы провести клинические исследования Министерство здравоохранения определяет медицинский центр. Для проведения первой и второй фазы вакцины нам Минздрав определил центр фтизиопульмонологии. И непосредственно на базе этого центра проводятся исследования.
– А волонтерам платят за участие в программе исследования?
– Существуют определенные правила, чтобы доброволец был как-то вознагражден, ему выплачивается сумма вознаграждения. Сколько платят людям – это, наверно, этический вопрос. Но могу сказать, что это достаточно хорошая сумма.
– На чем базируется ваша вакцина?
– Любой лекарственный препарат в первую очередь предназначен для борьбы с вирусом или инфекцией. Например, вакцина, попадая в организм, стимулирует именные свойства и тем самым организм сам вырабатывает антитела для борьбы с инфекцией, то есть против ковида. На другие функции, кроветворные, лимфоидные системы эта вакцина не действует. В первую очередь она действует на иммунную систему. Чтобы организм при встрече с вирусом был готов, говоря простым языком, мы вооружаем организм, чтобы при встрече с вирусом тот дал ему отпор.
– Стоит ли людям с какими-то патологиями опасаться вакцины?
– Все эти процедуры так и будут испытаны на третьей фазе исследований. Уже после нового года мы начнем третий этап. И именно здесь будет проведено масштабное исследование, будут отобраны волонтеры с определенным букетом заболеваний. Этим занимаются медики. Мы данным вопросом не занимаемся, так как являемся разработчиками, а испытывают ее медики.
– Говорят, что скоро вакцину будут испытывать на детях. Стоит ли бояться и опасаться?
– Скажу сразу, на детях сейчас эта вакцина испытываться не будет. Мировая практика показывает, что дети менее восприимчивы к ковидной инфекции. Они меньше болеют, и даже если заражаются, они намного легче переносят это. Наша вакцина испытывается на лицах от 18 до 65 лет. Для применения на детях должны быть проведены более углубленные исследования. Это проводится после третьей фазы, дополнительные исследования для апробации на детях. Сейчас говорить, что мы будем испытывать – это не так. Заставлять тем более никто не имеет права! Но отмечу, что вакцинация нужна. Детей вакцинируют от многих инфекций, например от кори, полиомиелита, бруцеллеза, туберкулеза и других. Вакцинация нужна, она защищает организм от болезнетворных агентов.
– Как скоро отечественная вакцина будет в массовом доступе. И сколько она будет стоить?
– Отмечу, что в интернете есть разные цифры относительно стоимости, есть и пять долларов, есть двадцать и так далее. Но могу с большой уверенностью сказать, что наша вакцина по себестоимости будет в разы дешевле зарубежных аналогов. Пока планируется готовить вакцину только для клинических исследований. Как только они завершатся, будет проведен анализ и Минздрав сделает свое заключение. Сейчас вопрос решается о временной регистрации для вакцинации групп риска – это медики, скорая помощь, полицейские, то есть те, кто работает на первой карьерной линии. Возможно, будет приниматься решение об их вакцинации. Но относительно широкомасштабного производства пока мы не можем сказать. Есть определенный порядок, которому мы должны следовать. Конечно, стараемся в ускоренном темпе доказать и показать вакциноэффетивность. Одними из первых, в том числе и я, сами на себе испытали вакцину, еще до использования на людях. И, как видите, спустя три месяца чувствуем себя отлично.
– А почему ваша вакцина дешевая? Не будет ли она уступать зарубежным аналогам?
– Мы взяли стандартную технологию, внесли туда свои ноу-хау. На основании собственных разработок получили очень хорошую и безопасную вакцину. Кроме того, наша вакцина проходит четыре этапа очистки. Это очень высокоочищенный препарат, который не должен вызывать побочных эффектов. Там используются компоненты, апробированные на практике уже давно, они одобрены ВОЗ. Поэтому она достойно может конкурировать с зарубежными аналогами.
– Сколько потребуется времени, чтобы вакцина полностью прошла все испытания?
– Относительно четвертой фазы мы еще не можем сказать, это компетенция Минздрава. На данный момент говорим о первой, второй и третьей фазах клинических исследований. Возможно, в зависимости от определенной эпидемиологической ситуации будут приниматься определенные решения, по опыту России и Китая. Там уже после второго этапа исследований решили поставить вакцину на временный учет и использовать ее на более широких слоях населения. Как вы знаете, в России на третьей фазе клинических исследований добровольцами стали 40 тысяч граждан соседней страны. В Китае завакцинировали всех военнослужащих. В нашей стране мы пока не можем утверждать, по какому сценарию пойдет использование вакцины. Могу отметить лишь то, что прилагаем все усилия, чтобы качество препарата не страдало. В первую очередь ответственные за это мы.
– Чем наша вакцина лучше российской или китайской?
– Технология производства российской вакцины несколько другая. Там используются живые аденовирусы, то есть она генноинженерная. Она тоже применяется двукратно при вакцинации людей. Относительно выбора вакцины в любом случае у отечественных производителей легче спросить о качестве вакцины. Мы – гаранты безопасности!
Институт знают далеко за его пределами Казахстана. Разработки активно принимаются Всемирной организацией здравоохранения. В предыдущие годы вакцины от свиного и птичьего гриппа были одобрены и зарегистрированы ВОЗ. Также в институте есть разработки по туберкулезу, бруцеллезу, которые не имеют аналогов в мире.